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- Los resultados sugieren que pirfenidone puede proporcionar un beneficio clínico significativo en pacientes CIP – - Los resultados de nuevos análisis de la eficacia y la seguridad informó de – - la conferencia telefónica y webcast a las 9 pm GMT (6 pm PDT) – SAN DIEGO, 19 de mayo de 2009 / PRNewswire-FirstCall vía Comtex / – InterMune, Inc. (Nasdaq: ITMN) informó de que los resultados de los dos estudios de Fase 3 CAPACIDAD pirfenidone en la evaluación de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) se presentaron hoy en una exposición oral de última presentación en el interruptor Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) en San Diego. El Dr. Paul Noble, copresidente de la capacidad del programa y profesor de Medicina y Jefe de la Pulmonar, Alergias y Medicina de Cuidados Críticos en el Centro Médico de Duke University presentó detalles de los datos de capacidad que se había anunciado previamente por la empresa en un comunicado de prensa en febrero de 3, 2009, así como la información de los estudios sobre la eficacia y la seguridad de los pirfenidone.
La variable principal de evaluación de cambio por ciento previsto en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 72 se reunió con significación estadística en CAPACIDAD 2 (p = 0,001). Los puntos finales secundarios de supervivencia libre de progresión (PFS) y categórico cambio de FVC se reunió también con significación estadística. La variable principal de evaluación no se cumplía en CAPACIDAD 1 (p = 0,501), pero las pruebas de apoyo de pirfenidone un efecto del tratamiento se observó una serie de medidas, incluida la variable principal de evaluación. Pirfenidone fue segura y generalmente bien tolerado en ambos estudios de capacidad. InterMune está preparando una nueva aplicación de Drogas (CND) que serán presentados a la FDA en el verano de 2009, seguida de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) presentación a la EMEA a finales de 2009.
El Dr. Noble comentado sobre los resultados ", CAPACIDAD 2 demostró una diferencia estadísticamente significativa y clínicamente significativo efecto en la variable principal de evaluación de cambio por ciento previsto en la FVC y criterios de valoración secundarios de supervivencia libre de progresión y categórico cambio en por ciento previsto FVC. CAPACIDAD 1 Si bien no no alcanzaron significación estadística en la variable principal de evaluación, los resultados fueron en general, coherente y de apoyo con capacidad de 2. Además, el efecto del tratamiento observado en el CAPACIDAD estudios fue generalmente consistente con la observada en el estudio de Fase 3 en pirfenidone pacientes realizado por el GIB Shionogi & Co. Ltd. en Japón. "
Dr. Roland du Bois, profesor de Medicina en Salud Nacional Judío, de Denver, Colorado, y co-presidente CAPACIDAD también comentó sobre la CAPACIDAD resultados. "Cuando se toman en el contexto de la urgente necesidad médica insatisfecha de nuevos medicamentos para el tratamiento de pacientes CIP, la eficacia y la seguridad colectiva de los datos de los dos estudios de capacidad, corroborada por un estudio similar en Japón, hacen un caso para el uso de pirfenidone en este enfermedad ajuste ".
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