La Food and Drug Administration panel respaldó por unanimidad la aprobación de Pharmaceuticals Inc. ‘s Vértice (VRTX) propuso la hepatitis -C de drogas telaprevir, diciendo que demostró la eficacia fuerte, un día después de aprobar también un producto similar de Merck & Co. (MRK).
El panel de la FDA no expertos médicos votó 18 a 0 en una pregunta que pregunta si la aprobación de datos de apoyo disponibles del telaprevir en combinación con otros fármacos contra la hepatitis C, pegilada de interferón y ribavirina. El voto constituye una recomendación de que el organismo apruebe telaprevir. La FDA generalmente sigue el consejo de sus paneles asesores, pero no está obligado a.
Analistas de Wall Street esperan ampliamente que la FDA la aprobación de telaprevir y boceprevir Merck ya que ambos han demostrado eficacia significativa en la mejora de las tasas de curación en los pacientes que usan la terapia estándar para la hepatitis C. Un miembro del panel llamado telaprevir “avance espectacular” en el tratamiento de la hepatitis C.
Ambos fármacos son conocidos como inhibidores de la proteasa y están diseñados para bloquear una enzima que ayuda a la hepatitis C virus de replicarse. Vértice es dueño de América del Norte los derechos a la telaprevir y obtendría una regalía sobre las ventas al exterior de socio Johnson & Johnson (JNJ).
“Estamos muy contentos por el voto unánime de hoy recomendar la aprobación de la FDA de telaprevir, como las personas con hepatitis C necesitan urgentemente medicinas más efectivas”, dijo Camilla Graham, vicepresidente de asuntos médicos globales en el vértice.
La hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por la infección con la hepatitis C virus , que se transmite por sangre contaminada. La infección puede causar insuficiencia hepática, cáncer de hígado y es la principal causa de trasplantes de hígado, la FDA dijo. Cerca de 3.2 millones de estadounidenses están infectados con hepatitis C.
