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La Food and Drug Administration panel respaldó por unanimidad la aprobación de Pharmaceuticals Inc. ‘s Vértice (VRTX) propuso la hepatitis -C de drogas telaprevir, diciendo que demostró la eficacia fuerte, un día después de aprobar también un producto similar de Merck & Co. (MRK).
El panel de la FDA no expertos médicos votó 18 a 0 en una pregunta que pregunta si la aprobación de datos de apoyo disponibles del telaprevir en combinación con otros fármacos contra la hepatitis C, pegilada de interferón y ribavirina. El voto constituye una recomendación de que el organismo apruebe telaprevir. La FDA generalmente sigue el consejo de sus paneles asesores, pero no está obligado a.
Analistas de Wall Street esperan ampliamente que la FDA la aprobación de telaprevir y boceprevir Merck ya que ambos han demostrado eficacia significativa en la mejora de las tasas de curación en los pacientes que usan la terapia estándar para la hepatitis C. Un miembro del panel llamado telaprevir “avance espectacular” en el tratamiento de la hepatitis C.
Ambos fármacos son conocidos como inhibidores de la proteasa y están diseñados para bloquear una enzima que ayuda a la hepatitis C virus de replicarse. Vértice es dueño de América del Norte los derechos a la telaprevir y obtendría una regalía sobre las ventas al exterior de socio Johnson & Johnson (JNJ).
“Estamos muy contentos por el voto unánime de hoy recomendar la aprobación de la FDA de telaprevir, como las personas con hepatitis C necesitan urgentemente medicinas más efectivas”, dijo Camilla Graham, vicepresidente de asuntos médicos globales en el vértice.
La hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por la infección con la hepatitis C virus , que se transmite por sangre contaminada. La infección puede causar insuficiencia hepática, cáncer de hígado y es la principal causa de trasplantes de hígado, la FDA dijo. Cerca de 3.2 millones de estadounidenses están infectados con hepatitis C.
Inhibitex, Inc. (Nasdaq: INHX) informó hoy (11/02/2011) que la Food and Drug Administration de EE.UU. (“FDA”) ha designado a la investigación de INX-08189 (INX-189 “), un nucleótido guanosina potente inhibidor de la polimerasa para el tratamiento de las enfermedades crónicas la hepatitis C, infección viral, como un programa de desarrollo rápido de la pista. Según la Ley de Modernización de la FDA de 1997, la pista rápida de programas están diseñados para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos fármacos que están destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y que demuestran el potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. Las características de INX-189 que contribuyeron a que la concesión rápida de estado de pista incluyen una alta barrera genética para la resistencia, su actividad de toda la genotípica, y la administración oral una vez al día.
“La designación de la vía rápida de la FDA para INX-189 es un reflejo de sus características únicas y la necesidad de nuevos fármacos antivirales que demuestran el potencial de proporcionar mejores resultados clínicos y la tolerabilidad mejorado para los millones de personas que sufren de hepatitis C crónica”, comentó el Dr. . Patti José, Inhibitex el Oficial Científico Jefe y Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo.
La compañía informó de los datos provisionales de las dos primeras cohortes de la fase 1b en curso ensayos clínicos de INX-189 el 9 de enero de 2011 y anticipa la finalización de este ensayo a finales del primer trimestre de 2011.
Basilea, octubre de 2010.- Roche adquiere todos los derechos íntegros de desarrollo y comercialización en todo el mundo de danoprevir (RG7227/ITMN-191), tras pagar 175 millones de dólares a InterMune, Inc.
Danoprevir es un inhibidor de la proteasa de segunda generación contra la hepatitis C que ha mostrado una eficacia prometedora en el desarrollo preclínico y en las primeras etapas del desarrollo clínico. Tras una fase de desarrollo conjunto entre Roche y InterMune desde 2006 hasta la actualidad, Roche asume ahora la titularidad plena del danoprevir. Esto le proporciona una mayor flexibilidad para desarrollar y comercializar su cartera de medicamentos contra la hepatitis C, en la que también figuran Pegasys (interferón alfa 2a pegilado de 40 kDa, el tratamiento de referencia actual) y RG7128, un inhibidor nucleosídico de la polimerasa que ha mostrado un perfil de resistencia prometedor.
Dan Zabrowski, director internacional de Cooperaciones de Roche, comenta: “Más de 180 millones de personas en todo el mundo padecen hepatitis C lo que supone una gran necesidad de conseguir mejores tratamientos. Danoprevir ha demostrado una gran eficacia clínica inicial incluso en grupos de pacientes difíciles de tratar. Contar con la titularidad plena del danoprevir aumenta nuestra capacidad para desarrollar, rápidamente, nuevas combinaciones de compuestos propios contra la hepatitis C con moléculas de otras compañías con el fin de proporcionar el máximo beneficio a los pacientes”.
Se prevé que el mercado de la hepatitis C experimente una gran expansión, y Roche es uno de los principales responsables de este hecho, ya que aporta una cartera de productos innovadora y altamente diferenciada que incluye danoprevir, Pegasys y RG7128. Pegasys, el producto de elección entre los interferones, se emplea en la mayoría de programas actuales para desarrollar tratamientos contra la hepatitis, por lo que se espera que pase a ser la piedra angular de futuras terapias combinadas. RG7128, desarrollado en colaboración con Pharmasset y, actualmente, en fase II, podría convertirse en el primer inhibidor nucleosídico de la polimerasa para el tratamiento de la hepatitis C.
Danoprevir (RG7227/ITMN-191)
Danoprevir es un inhibidor macrocíclico de la actividad de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C. Actualmente, se encuentra en la fase II de desarrollo clínico. En los ensayos clínicos, ha mostrado una gran eficacia inicial contra el virus de la hepatitis C como monoterapia, combinado con RG7128 y combinado con Pegasys y Copegus (ribavirina). Además, ha presentado en dichos estudios un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
Fuente: noticiasmedicas.es
(Traducido automáticamente)
Por: DIANA MAHONEY, Red de Noticias de Medicina Interna digital
BOSTON – Una vacuna terapéutica contra el virus de la hepatitis C se asoció significativamente con una mayor tasa de respuesta virológica sostenida cuando se añade al tratamiento estándar de atención, y las conclusiones justifican un mayor desarrollo de la vacuna, el Dr. Paul Pockros informó en la reunión anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas.
En el ensayo de prueba de concepto, 133 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 fueron aleatorizados a la terapia triple que abarca el grupo experimental GI-5005 la vacuna, que está diseñado para provocar una respuesta de células T específicas para el VHC, a lo largo de con interferón pegilado más ribavirina alfa-2b (P / R), o la norma P / R sola terapia.
La medida de resultado primario fue la respuesta virológica sostenida (SVR), definida como niveles indetectables de ARN del VHC a los 6 meses después del tratamiento, dijo el Dr. Pockros de la Clínica Scripps en La Jolla, California
Los 68 pacientes del grupo experimental recibieron inicialmente la monoterapia con la vacuna, que consta de cinco inyecciones semanales seguida de dos inyecciones mensuales de 12 semanas durante el período inicial, antes de progresar a la norma de atención P / R y el tratamiento una vez al inyecciones mensuales. Los 65 pacientes del grupo control recibieron estándar de atención P / R tratamiento solo.
En ambos grupos, la duración del tratamiento fue de 48 semanas en pacientes que han recibido tratamiento y 72 semanas para aquellos que tenían una respuesta insuficiente o parcial antes de P / R tratamiento, dijo el Dr. Pockros. Pacientes en los que antes de P / R terapia no indujo notable disminución en la carga viral del VHC, así como aquellos en los que el tratamiento previo inicialmente dio lugar a ARN del VHC indetectable seguido por un rebote viral, fueron excluidos del análisis.
Entre los pacientes sin antecedentes de tratamiento del estudio, el 58% de los que recibieron la vacuna consiguió la SVR, en comparación con el 48% de los que recibieron P / R solo. Entre los que respondieron antes de pobres y parciales, las tasas de RVS respectiva en los grupos vacunados y el control fueron 17% y el 5%, informó el Dr. Pockros.
“Hubo un ligero beneficio en el tratamiento ingenuo y no respondedores, [pero] esto fue sólo numérica y no fue estadísticamente significativa”, dijo. Sin embargo, el beneficio general de los grupos de la vacuna frente al control fue estadísticamente significativa, con tasas de RVS respectiva del 47% y 35%, señaló.
La estrategia de la vacuna parece ser segura. “El más común de reacciones adversas asociadas a las reacciones fueron leves, transitorios lugar de la inyección,” dijo el Dr. Pockros. Además, señaló, “las tasas de interrupción debido a eventos adversos fueron comparables [13%], tanto en la triple terapia estándar y los brazos de la atención.”
De particular interés, el Dr. Pockros señaló, fue la respuesta de células T en un subgrupo de difíciles de tratar a los pacientes que reciben la vacuna. Estudios previos han sugerido que los pacientes portadores del alelo T del gen IL28 se encuentran en alto riesgo de fracaso del tratamiento con la terapia estándar con interferón. La respuesta de células T en pacientes tratados con la vacuna, medida por la enzima ligada al interferón-gamma ensayo inmunoenzimático “, imitó lo que veía con una respuesta virológica”, dijo.
“Cuatro de cada cinco T / T alelo pacientes tuvieron una respuesta de células T – uno en realidad no recibe tratamiento – pero ninguno de los pacientes que recibieron tratamiento estándar tuvieron una respuesta de células T”.
Este hallazgo es consistente con la hipótesis de que la vacuna contra la GI-5005 corrige un déficit fundamental en la inmunidad celular T IL28B / pacientes genotipo T, dijo. Aunque los hallazgos deben ser confirmados en estudios adicionales con poblaciones de pacientes más grandes, la vacuna probablemente será genotipo específico, señaló.
Debido a que la respuesta inmune es similar a la observada en pacientes infectados por VHC que son capaces de eliminar el virus sin tratamiento, los estudios futuros se evaluará la eficacia de la monoterapia con la vacuna en pacientes con genotipo-específica, el Dr. Pockros dijo.
El estudio de prueba de concepto ha sido financiado por GlobeImmune, fabricante de la vacuna. Dr. Pockros revelará las relaciones financieras con GlobeImmune, Genentech, Vertex, Merck, Gilead, Abbott, Pfizer, Phenomix, Tibotec, Pharmasset, 3RT, Novartis, Johnson & Johnson, Achillon, Régulo, Debio, ZymoGenetics, y Ciencias del Genoma Humano.
